Istnieją akty zmieniające dla tego aktu.

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Pokaż treść w pełnym oknie

Permalink ELI:

https://eli.gov.pl/eli/DU/2022/974/ogl

Tekst aktu:

D20220974L.pdf

Tekst ogłoszony:

D20220974.pdf

Tekst ujednolicony:

D20220974Lj.pdf

Status aktu prawnego:

obowiązujący

Typ dokumentu:

Ustawa

Data ogłoszenia:

2022-05-09

Data wydania:

2022-04-07

Data wejścia w życie:

2022-05-26

Uwagi:

1) art. 54-61 wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.; 2) art. 21-25 wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

Organ wydający:

SEJM

Organ zobowiązany:

MIN. WŁAŚCIWY DS INSTYTUCJI FINANSOWYCH

Hasła:

Przebieg procesu legislacyjnego (1)

Nr druku projektu	Kadencja
Druk sejmowy nr 1764	IX

Akty zmienione (32)

Adres publikacyjny	Data	Status	Tytuł
Dz.U. 2022 poz. 655	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny
Dz.U. 2021 poz. 97	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty
Dz.U. 2018 poz. 646	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców
Dz.U. 2016 poz. 542	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku
Dz.U. 2015 poz. 1916	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym
Dz.U. 2015 poz. 1688	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
Dz.U. 2014 poz. 24	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych osób
Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Dz.U. 2011 nr 113 poz. 657	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
Dz.U. 2011 nr 92 poz. 529	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 1 kwietnia 2011 r. Prawo probiercze
Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dz.U. 2009 nr 91 poz. 740	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych
Dz.U. 2009 nr 52 poz. 419	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia
Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
Dz.U. 2007 nr 82 poz. 556	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
Dz.U. 2006 nr 191 poz. 1410	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
Dz.U. 2004 nr 54 poz. 535	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
Dz.U. 2004 nr 33 poz. 287	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Dz.U. 2003 nr 179 poz. 1750	2022-05-26	uchylony	Ustawa z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Dz.U. 2002 nr 166 poz. 1360	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.
Dz.U. 2001 nr 3 poz. 18	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe.
Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 2001 nr 100 poz. 1083	2022-05-26	uchylony	Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.
Dz.U. 1997 nr 137 poz. 926	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.
Dz.U. 1997 nr 106 poz. 681	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Dz.U. 1994 nr 111 poz. 535	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego.
Dz.U. 1964 nr 43 poz. 296	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego.
Dz.U. 1950 nr 36 poz. 336	2022-05-26	akt posiada tekst jednolity	Ustawa z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera.

Akty uchylone (2)

Adres publikacyjny	Data	Status	Tytuł
Dz.U. 2021 poz. 1565	2022-05-26	uchylony	Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 21 lipca 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679	2022-05-26	uchylony	Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Akty uznane za uchylone (16)

Adres publikacyjny	Data	Status	Tytuł
Dz.U. 2020 poz. 2095	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Dz.U. 2016 poz. 211	2040-05-26	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
Dz.U. 2016 poz. 210	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Dz.U. 2016 poz. 209	2030-05-26	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego
Dz.U. 2016 poz. 208	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków
Dz.U. 2016 poz. 206	2040-05-26	akt objęty tekstem jednolitym	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Dz.U. 2016 poz. 204	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych
Dz.U. 2016 poz. 201	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
Dz.U. 2012 poz. 423	2040-05-26	akt objęty tekstem jednolitym	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Dz.U. 2011 nr 16 poz. 76	2040-05-26	akt posiada tekst jednolity	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Dz.U. 2011 nr 16 poz. 75	2040-05-26	akt posiada tekst jednolity	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Dz.U. 2011 nr 63 poz. 331	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416	2040-05-26	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych
Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290	2022-11-27	uznany za uchylony	Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1289	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej
Dz.U. 2010 nr 186 poz. 1252	2022-05-26	nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE

Akty wykonawcze (4)

Adres publikacyjny	Status	Tytuł
Dz.U. 2023 poz. 817	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Dz.U. 2022 poz. 2682	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu
Dz.U. 2022 poz. 2563	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
Dz.U. 2022 poz. 1582	obowiązujący	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych

Akty zmieniające (1)

Adres publikacyjny	Data	Status	Tytuł
Dz.U. 2023 poz. 1938	2023-12-01	obowiązujący	Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

Dyrektywy europejskie (7)

Dyrektywa	Data	Tytuł	EUR-Lex
32017R0745	2017-04-05	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )	EUR-Lex
32017R0746	2017-04-05	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )	EUR-Lex
32019R1020	2019-06-20	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)	EUR-Lex
32012R0722	2012-08-08	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG)	EUR-Lex
32008R0765	2008-07-09	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG)	EUR-Lex
32013R0952	2013-10-09	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny	EUR-Lex
32013R0952R(01)	2013-10-09	Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (wersja przekształcona)	EUR-Lex