Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Pokaż treść w pełnym oknie Permalink ELI:
Tekst aktu:
Tekst ogłoszony:
Status aktu prawnego:
obowiązujący
Typ dokumentu:
Ustawa
Data ogłoszenia:
2023-03-30
Data wydania:
2023-03-09
Data wejścia w życie:
2023-04-14
Uwagi:
1) art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91 wchodzą w życie z dniem 31 marca 2023 r.;
2) art. 87 pkt 2 wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r.
Organ wydający:
- SEJM
Organ zobowiązany:
- MIN. WŁAŚCIWY DS ZDROWIA
Hasła:
- farmaceutyczne prawo
- lekarze
- świadczenia lecznicze
- lekarze dentyści
- eksperyment medyczny
- badania kliniczne
- leki i artykuły sanitarne
- choroby zakaźne
- podatek dochodowy od osób fizycznych
- Rzecznik Praw Pacjenta
- Agencja Badań Medycznych
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Naczelna Komisja Bioetyczna
Przebieg procesu legislacyjnego (1)
| Nr druku projektu | Kadencja |
|---|---|
| Druk sejmowy nr 2843 | IX |
Akty zmienione (9)
| Adres publikacyjny | Data | Status | Tytuł |
|---|---|---|---|
| Dz.U. 2019 poz. 447 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych |
| Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
| Dz.U. 2009 nr 52 poz. 419 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia |
| Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta |
| Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi |
| Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych |
| Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. |
| Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty |
| Dz.U. 1991 nr 80 poz. 350 | 2023-04-14 | akt posiada tekst jednolity | Ustawa z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych. |
Akty uznane za uchylone (6)
| Adres publikacyjny | Data | Status | Tytuł |
|---|---|---|---|
| Dz.U. 2018 poz. 1994 | 2023-04-14 | uznany za uchylony | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego |
| Dz.U. 2012 poz. 489 | 2023-04-14 | uznany za uchylony | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej |
| Dz.U. 2012 poz. 477 | 2023-04-14 | uznany za uchylony | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych |
| Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1108 | 2023-04-14 | uznany za uchylony | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich |
| Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1107 | 2023-04-14 | uznany za uchylony | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego |
| Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034 | 2023-04-14 | uznany za uchylony | Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora |
Akty wykonawcze (6)
| Adres publikacyjny | Status | Tytuł |
|---|---|---|
| Dz.U. 2024 poz. 108 | obowiązujący | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych |
| Dz.U. 2023 poz. 2343 | obowiązujący | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym |
| Dz.U. 2023 poz. 2276 | obowiązujący | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2023 r. w sprawie określenia regulaminu Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych oraz wysokości wynagrodzenia członków tej Komisji |
| Dz.U. 2023 poz. 2097 | obowiązujący | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2023 r. w sprawie Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych |
| Dz.U. 2023 poz. 1702 | obowiązujący | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2023 r. w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych |
| Dz.U. 2023 poz. 1484 | obowiązujący | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lipca 2023 r. w sprawie wzoru oświadczenia o braku konfliktu interesów w związku ze sporządzaniem oceny etycznej badania klinicznego |
Dyrektywy europejskie (6)
| Dyrektywa | Data | Tytuł | EUR-Lex |
|---|---|---|---|
| 32014R0536 | 2014-04-16 | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Tekst mający znaczenie dla EOG | EUR-Lex |
| 32017R0556 | 2017-03-24 | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Tekst mający znaczenie dla EOG. ) | EUR-Lex |
| 32006R1901 | 2006-12-12 | ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Tekst mający znaczenie dla EOG) | EUR-Lex |
| 32016R0679 | 2016-04-27 | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Tekst mający znaczenie dla EOG) | EUR-Lex |
| 32017L1572 | 2017-09-15 | Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. ) | EUR-Lex |
| 32004R0726 | 2004-03-31 | ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiająca wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków | EUR-Lex |